問：純(chun)化(hua)水設備系統(tong)采購時有哪些需要注意的地方？

　　答：一般(ban)情況(kuang)下，企業工廠采(cai)購(gou)負責人都是(shi)不怎么(me)了解純(chun)化水(shui)設(she)備(bei)系統，無(wu)法快速完美的(de)采(cai)購(gou)到質量好經濟實惠的(de)純(chun)化水(shui)設(she)備(bei)系統。因此，蘇州市創新氣氛(fen)水(shui)處理(li)(li)有(you)限公(gong)司(si)根據一般(ban)制藥醫藥企業對純(chun)化水(shui)設(she)備(bei)系統的(de)需求，編輯整(zheng)理(li)(li)了一份對企業采(cai)購(gou)負責人有(you)幫助的(de)純化水(shui)設備(bei)系統采購(gou)細節！

　　一、設備總(zong)體要求

1.純(chun)化(hua)水(shui)產量(liang)：25℃時產水(shui)量(liang)10T/h，純(chun)化(hua)水(shui)儲罐(guan)10T；注(zhu)射用水(shui)標準產量(liang)4T/h（工業蒸汽0.3-0.5MPa之間，產水(shui)量(liang)可適(shi)應變化(hua)），注(zhu)射用水(shui)儲罐(guan)10T；純(chun)蒸汽發生器產氣量(liang)400Kg/h（產氣壓力0.2~0.4MPa）

2.純化水、注(zhu)射用水須符合中國(guo)藥(yao)典（2010版）的(de)相(xiang)關(guan)規定

純蒸(zheng)汽(qi)標(biao)準(zhun)：冷凝水(shui)與注射用(yong)水(shui)標(biao)準(zhun)相同

其中純化(hua)水與注射(she)用水應實現(xian)電導率在線(xian)監(jian)(jian)測，PH值與TOC離線(xian)監(jian)(jian)測但(dan)預(yu)留在線(xian)接口。

3.需確(que)認流程(cheng)與(yu)需方(fang)所提供水樣檢測(ce)報(bao)告的適配性

4.純化水(shui)系統應配(pei)備(bei)必要的(de)加藥脫氣裝置(zhi)、過濾裝置(zhi)、消毒與滅(mie)菌裝置(zhi)等(deng)

5.系(xi)統設(she)計管道(dao)符(fu)合3D概念設(she)計要求，減少微(wei)生(sheng)(sheng)物生(sheng)(sheng)長的可能(neng)

6.系統設備與產品接觸的(de)管路上安裝(zhuang)的(de)所有閥(fa)門、儀表均選用衛生級

7.系統與純化水(shui)、注射用水(shui)、純蒸(zheng)汽接觸的(de)部份必須采用符合(he)GMP規定的(de)適合(he)于純化水(shui)、注射用水(shui)管(guan)網(wang)的(de)制藥(yao)級別(bie)的(de)材(cai)料(liao)

8.為(wei)了控制系(xi)統純化水、注(zhu)射用水、純蒸汽產品的質量，每(mei)一(yi)步(bu)必(bi)需設置(zhi)必(bi)要的取樣(yang)(yang)點與(yu)取樣(yang)(yang)閥(fa)

9.整個系統有材質要(yao)求的應提(ti)供可追溯性的材質證明

10.純(chun)化(hua)水裝置即使無用水需求，純(chun)化(hua)水系(xi)統也應保(bao)持運(yun)行（回(hui)流）；純(chun)化(hua)水、注(zhu)射用水循(xun)環管網在用水高峰期應維持低(di)循(xun)環流量。

11.設(she)置(zhi)在線消(xiao)毒(du)裝置(zhi)，純化水系(xi)統及其循環(huan)管(guan)(guan)網采用(yong)(yong)巴氏消(xiao)毒(du)，注射用(yong)(yong)水機采用(yong)(yong)純蒸汽消(xiao)毒(du)，注射用(yong)(yong)水循環(huan)管(guan)(guan)網采用(yong)(yong)121℃過熱水消(xiao)毒(du)，所有與消(xiao)毒(du)的(de)熱水接觸的(de)部件(jian)、管(guan)(guan)路、墊片等必須可耐受消(xiao)毒(du)溫

12.系統中所有零(ling)部件、設備品牌(pai)等(deng)，已提(ti)供(gong)(gong)參考品牌(pai)者(zhe)，應按所指(zhi)定(ding)(ding)參考品牌(pai)或與所指(zhi)定(ding)(ding)參考品牌(pai)同等(deng)水平（不低(di)于所指(zhi)定(ding)(ding)品牌(pai)）的其它品牌(pai)進(jin)行配置，如未(wei)明確(que)指(zhi)定(ding)(ding)品牌(pai)，供(gong)(gong)方提(ti)供(gong)(gong)兩種(zhong)以(yi)上品牌(pai)及(ji)其性(xing)能參數供(gong)(gong)需(xu)方選擇

13.系統(tong)實現全自(zi)動控制，包括純(chun)化水(shui)系統(tong)中機械過濾器與活性碳過濾器的反(fan)洗(xi)、軟化器樹脂的再生、RO膜的清洗(xi)、純(chun)化水(shui)分配管網(wang)巴氏消毒、注射用水(shui)分配管網(wang)121℃過熱水(shui)消毒等

14.系(xi)統排水全部(bu)排入(ru)排水管道，冷凝水排水管道必須安裝(zhuang)空斷。

　　二、純化水設備系統要求

1.純化(hua)水(shui)系(xi)統(tong)包括預(yu)處理單元(yuan)、反滲透系(xi)統(tong)、儲存(cun)分配系(xi)統(tong)、自動控制(zhi)系(xi)統(tong)，通過PLC+觸摸(mo)屏（西(xi)門子、海泰克或其它同檔次品牌(pai)）方(fang)式實現(xian)全自動控制(zhi)，控制(zhi)柜單獨(du)設置，控制(zhi)線路盡(jin)可能(neng)做到安全電壓控制(zhi)。強電與(yu)弱(ruo)電需分開。各水(shui)泵應(ying)具(ju)備(bei)就(jiu)地的(de)現(xian)場與(yu)遠程控制(zhi)。突然停電時系(xi)統(tong)進入(ru)安全狀態，當恢復供電，沒有操作工(gong)的(de)確認(ren)和信號(hao)輸入(ru)，設備(bei)不能(neng)重新啟動。

2.預(yu)處理單元包括原水罐、原水泵、機(ji)械過濾(lv)器(qi)（多介(jie)質過濾(lv)器(qi)）、活性碳過濾(lv)器(qi)、板(ban)式(shi)換熱器(qi)、軟水器(qi)等裝置

3.原水罐容積(ji)3000L，材(cai)質SUS304，配有(you)進(jin)水手動(dong)+自(zi)動(dong)閥門(men)、液(ye)位控(kong)制(zhi)、排污閥門(men)等裝置，原水罐水位與后級相關聯，實現自(zi)動(dong)控(kong)制(zhi)

4.原(yuan)(yuan)水泵選用格蘭富或其它同(tong)檔(dang)次品(pin)牌立式離心(xin)水泵（一(yi)備一(yi)用，兩臺同(tong)時裝于現場），原(yuan)(yuan)水壓力(li)應(ying)滿足通過預(yu)處理單元到達RO反滲透系(xi)統前的(de)壓力(li)需求(qiu)，配置必要的(de)閥(fa)門、止回閥(fa)、壓力(li)表和管路

5.機(ji)(ji)械過(guo)濾(lv)器過(guo)濾(lv)流量20m3/h，流速(su)：8m/s材質(zhi)SUS304，平(ping)板304不銹鋼布水器。出口水質(zhi)要求：SDI（污染指數）<5，濁度(du)<1NTU，符合(he)反滲透(tou)進水要求。控(kong)制(zhi)閥建議采(cai)用(yong)臺灣KSD或(huo)其(qi)它(ta)同檔(dang)次(ci)品牌。機(ji)(ji)械過(guo)濾(lv)器出口端配置SDI檢測(ce)裝置。

6.反(fan)向(xiang)沖洗通過原水泵(beng)變頻控制(zhi)，反(fan)向(xiang)沖洗時輔以0.6kg/cm2壓縮空(kong)氣進行空(kong)氣擦洗。

7.活(huo)性碳(tan)過濾器材質SUS304。平板304不(bu)銹鋼布水器。

8.活(huo)性碳過(guo)濾器內充(chong)填(tian)顆粒(li)活(huo)性碳（椰殼），流速(su)：12m/s.活(huo)性碳典值1000，經過(guo)處理后的(de)出水余(yu)氯小于0.1ppm。（提供(gong)檢測方法）

9.活性(xing)碳(tan)過濾器能耐熱水消(xiao)毒，采用定期的(de)巴(ba)氏消(xiao)毒來實現(xian)活性(xing)碳(tan)的(de)再生。

10.巴氏(shi)消(xiao)(xiao)毒(du)的(de)熱(re)水通(tong)過(guo)板式(shi)換熱(re)器(qi)實(shi)現，同時(shi)通(tong)過(guo)板式(shi)換熱(re)器(qi)實(shi)現RO進水水溫不小于25℃。預處理原水罐與活性碳罐應實(shi)現巴氏(shi)消(xiao)(xiao)毒(du)。蒸汽比(bi)例閥采用(yong)德(de)國西門子或(huo)同等品牌。九茂(mao)PT100溫度(du)探頭。

11.活性碳過濾器反向沖(chong)(chong)洗與正向沖(chong)(chong)洗時間可調

13.配置軟化器(qi)再(zai)生裝(zhuang)置（鹽(yan)水儲罐及耐腐(fu)泵等），實現一臺(tai)(tai)軟化器(qi)再(zai)生時，另一臺(tai)(tai)能繼續(xu)運行。

14.軟化器后設置5μm精(jing)密(mi)過(guo)濾器以去除預處理水(shui)雜(za)質，精(jing)密(mi)過(guo)濾器采用(yong)SUS304過(guo)濾筒，進出口加裝壓力表，有排(pai)空(kong)與排(pai)水(shui)設置

15.反滲透系統包括緩沖儲罐、增壓泵、保安過濾器、一級高壓泵、一級反滲透裝置、PH值調節裝置（CO2脫氣或NaOH加藥裝置）、二級高壓泵、二級反滲透裝置以及反滲透清洗裝置等（提供流程圖）
反滲透膜殼采用國內知名品牌，衛生級304不銹鋼。設低點排放。美國海德能或陶氏反滲透膜。

16.CIP清洗系(xi)統；容積1m3，材(cai)質SUS304，配呼吸器(qi)與清洗球(qiu)，自動液位控制，在RO系(xi)統產水量下降(jiang)時(shi)，能(neng)實(shi)現對RO系(xi)統的自動清洗與消毒（酸洗、堿洗等(deng)）

17.保(bao)安(an)過濾(lv)器用(yong)(yong)于保(bao)護反(fan)滲透(tou)膜(mo)孔(kong)不(bu)堵塞，采用(yong)(yong)SUS304過濾(lv)筒，進出口加裝(zhuang)壓力表，有(you)排空(kong)與(yu)排水設置，安(an)裝(zhuang)位置應便于拆卸(xie)與(yu)安(an)裝(zhuang)，采用(yong)(yong)40英寸(cun)5μm微孔(kong)濾(lv)芯。

19.在二級反滲透(tou)高壓泵前加入NaOH溶(rong)液(ye)進(jin)行PH值(zhi)調節，加藥系統配有藥液(ye)箱、軟(ruan)管等(deng)。

20.在反滲透裝置停止運行時(shi)，有自(zi)動沖(chong)洗3~5分鐘(zhong)設置

21.反滲透單元(yuan)需配備在(zai)線(xian)電導率儀、溫度傳感器、壓力(li)傳感器、流(liu)量計、在(zai)線(xian)PH檢測(ce)儀、壓力(li)表等儀器

電(dian)導率與PH選(xuan)用(yong)GF或寶德品牌、九茂溫度(du)傳(chuan)感器(qi)、GEMS壓力傳(chuan)感器(qi)。

22.高壓泵采用格(ge)蘭富（或其他同檔次品牌）立式(shi)多級離(li)心(xin)泵，采用機械密(mi)封，泵體材質SUS304

23.工藝系(xi)統配有(you)自循環管路，在(zai)純化水罐液位高時報警提示(shi)，自動切換(huan)至循環管路運(yun)行，保證沒有(you)死水存(cun)在(zai)，進水出水口(kou)均有(you)衛(wei)生級取樣口(kou)

24.純化水儲罐容積10m3，材質SUS316L，罐體附件包(bao)括：人孔、呼吸器、噴淋(lin)球、電導率儀、溫(wen)度傳感(gan)器、液位(wei)傳感(gan)器（帶液位(wei)顯示(shi)）。

25.純(chun)化(hua)(hua)水儲罐作為(wei)本地循(xun)環管網的一個使用點，能實現(xian)局部小(xiao)循(xun)環，并(bing)實現(xian)獨(du)立(li)控制。見附件純(chun)化(hua)(hua)水分配系統簡圖

26.呼(hu)吸器能耐受高溫消毒，疏水性濾芯易更換

27.分配泵采用格蘭富（或其他同檔次品牌）SUS316，共2臺（現場1套，并能實現局部消毒，備用一臺），機械密封選用耐高溫型，變頻控制以維持管道內的流速不低于1m/s，回水口配置流量、電導在
29.回水加熱換熱器采用雙管板列管式換熱器，與純化水接觸材質為316L，其余304。防止穿漏時蒸汽污染純化水，換熱器應傾斜式安裝（或立式安裝）以便于排凈積水

30.送(song)水管(guan)網配置紫(zi)外(wai)線(xian)滅菌燈(deng)，紫(zi)外(wai)燈(deng)能(neng)耐(nai)熱水消毒，滅菌燈(deng)配置強(qiang)度報警與(yu)使用時(shi)間(jian)計數功能(neng)，紫(zi)外(wai)線(xian)滅菌燈(deng)裝(zhuang)于水量恒定的回水端。紫(zi)外(wai)燈(deng)品牌：KADIND，壽命10000小時(shi)或同檔次品牌

31.純化(hua)水系(xi)統的噪音(yin)等級應盡可能的低，設備周圍1米噪聲(sheng)不超過85 分(fen)貝。

　　三、純化水設備管件與儀器儀表

1.所有(you)管(guan)(guan)路(lu)死(si)角不(bu)大于3D，系統(tong)能實現(xian)全(quan)排(pai)空。所有(you)水(shui)平管(guan)(guan)線應具有(you)不(bu)小于1%的坡度實現(xian)清洗時的全(quan)排(pai)放，標識制水(shui)設備的低點并安(an)裝衛生型閥門，水(shui)平管(guan)(guan)道上的隔膜閥均(jun)采用45度安(an)裝。

2.純化水系(xi)統(tong)管路純化水儲罐(guan)前材質(zhi)(zhi)為SUS304，儲罐(guan)后為SUS316L，注射用(yong)水與(yu)純蒸汽管路材質(zhi)(zhi)316L，管路與(yu)管件品牌選用(yong)昆山新萊或臺灣(wan)CSE

3.與純化水、注(zhu)射用(yong)(yong)水、純蒸(zheng)汽(qi)(qi)接觸的閥(fa)門均采用(yong)(yong)隔膜閥(fa)，閥(fa)片PTFE或EPDM，安裝角度利于排凈存水，純化水閥(fa)耐巴(ba)氏消毒，注(zhu)射用(yong)(yong)水閥(fa)耐121℃過熱水消毒，純蒸(zheng)汽(qi)(qi)閥(fa)門耐0.4MPa飽和蒸(zheng)汽(qi)(qi)

4.從(cong)原料水至注射用水，每步水質發生變化時需(xu)配備取樣(yang)(yang)(yang)點(dian)與(yu)取樣(yang)(yang)(yang)閥(fa)，所有取樣(yang)(yang)(yang)點(dian)與(yu)取樣(yang)(yang)(yang)閥(fa)采(cai)用衛生級結構，所有不銹鋼管道需(xu)經酸洗鈍化處(chu)理

5.所有(you)密封圈材(cai)質均選用制藥級硅橡膠，所有(you)與消(xiao)毒熱水接觸的部件、管路、墊片等須耐(nai)受消(xiao)毒溫度

6.管路(lu)焊接：焊縫平整光滑(hua)，無焊渣、毛(mao)刺；設備本體的焊縫按規定進(jin)行(xing)一定比例(li)的X射(she)線探傷(shang)；凡是與(yu)原(yuan)料水、純蒸汽及注射(she)用水接觸(chu)的管子內表面應做電拋光處理(li)。

7.所有與純化水、注射用水、純蒸汽接(jie)觸(chu)的儀(yi)表(biao)、探頭需采用衛生型(xing)連(lian)(lian)接(jie)方式，不允(yun)許采用螺紋連(lian)(lian)接(jie)

8.純化水(shui)與注射用水(shui)回(hui)水(shui)口流量(liang)計(ji)與分(fen)配泵變頻聯動

9.在線電導(dao)率(lv)分析儀表(biao)具有溫度(du)補償(chang)功能(neng)，品牌為寶德(de)或美國+GF+或其它同檔次品牌，要求帶計量證書，電導(dao)率(lv)超標時能(neng)實現異(yi)常排放。其他所有儀器儀表(biao)均(jun)需(xu)經過校驗(yan)，并提供校驗(yan)證書。

10.所(suo)有循環管道上安裝的(de)儀器、儀表、閥門(men)等(deng)均能(neng)承(cheng)受(shou)(shou)(shou)相應消毒方式的(de)溫度，消毒后能(neng)保證其(qi)性(xing)能(neng)、壽命不受(shou)(shou)(shou)影響，注明其(qi)所(suo)能(neng)承(cheng)受(shou)(shou)(shou)的(de)溫度和時(shi)間(jian)。

　　四、純化水設備控制系統及軟件

1.系(xi)統設備(bei)均(jun)采用(yong)PLC+觸(chu)摸屏控制配置(zhi)（純化水(shui)(shui)系(xi)統、注射用(yong)水(shui)(shui)系(xi)統、純蒸汽(qi)系(xi)統分(fen)開(kai)設置(zhi)），可實現全自(zi)動(dong)和(he)半自(zi)動(dong)（手(shou)動(dong)）操作(zuo)控制、監控，部分(fen)在線(xian)記(ji)錄數(shu)據(ju)實時打印（關鍵參數(shu)：一(yi)(yi)二級產(chan)水(shui)(shui)電導率(lv)、純水(shui)(shui)電導率(lv)、注射用(yong)水(shui)(shui)產(chan)水(shui)(shui)溫度與(yu)電導率(lv)、純蒸汽(qi)壓力(li)與(yu)冷凝水(shui)(shui)電導率(lv)等），記(ji)錄儀(yi)采用(yong)國產(chan)一(yi)(yi)線(xian)品牌。

2.設(she)備的工(gong)作狀(zhuang)態和流程(cheng)可在觸摸屏(ping)上顯(xian)示，人(ren)機界(jie)面為中文

3.預留通訊接口，可與其他計算機系統(tong)聯(lian)接或(huo)實現數據遠程輸送

4.在(zai)線記錄數據(ju)能自動存儲，存儲時間不少于1年

5.PLC與(yu)觸摸屏選用(yong)西門子或其他(ta)同檔(dang)次進口品牌(pai)

6.配備獨立操作的控制(zhi)柜(ju)(ju)，PLC、液晶顯示觸摸屏、電(dian)(dian)氣開(kai)關、電(dian)(dian)氣元件都集中(zhong)在控制(zhi)柜(ju)(ju)內。防(fang)塵防(fang)水散熱快且便于安裝

7.液晶屏能清晰明了顯(xian)示整(zheng)個工藝流程和故障以及各項控制參數

8.正常生產所必需的報(bao)警(jing)(jing)、控制功能(neng)，在技術標(biao)書(shu)中詳(xiang)細說明(ming)。系統報(bao)警(jing)(jing)需提供聲光(guang)報(bao)警(jing)(jing)功能(neng)

9.突(tu)然(ran)停電時系統進(jin)入(ru)安全(quan)狀態，當恢(hui)復(fu)供電，沒(mei)(mei)有(you)操作(zuo)工的確(que)認(ren)和信號(hao)輸入(ru)，設備不能重新啟動(dong)(dong)。安全(quan)狀態定義(yi)如(ru)下(xia)：所有(you)的動(dong)(dong)作(zuo)停止；對操作(zuo)工無任何(he)傷(shang)害，設備和產品進(jin)入(ru)安全(quan)狀態；電力恢(hui)復(fu)后沒(mei)(mei)有(you)操作(zuo)工的干(gan)涉不允許啟動(dong)(dong)。

10.具有操作員、維修員和管理員三級管理權限。每個登陸賬號，有相應的登陸密碼。防止未授權的人進入系統操作或修改數據。
　　五、純化水設系統文件

1.供應商資(zi)質及質量保證資(zi)料

2.設備制造進(jin)度計劃表與過程記錄

3.產品(pin)質量測(ce)試及質檢記(ji)錄

4.各部件說明書、各進口部件原產地證明文件

5.設(she)備(bei)管線與儀(yi)表流程(cheng)圖（P&ID圖）與各(ge)組(zu)件清(qing)單(dan)

6.軟硬(ying)件設計標(biao)準（規范(fan)）與設計說明

7.提供中文紙質版與(yu)電(dian)子版安裝、操(cao)作手冊、維(wei)護保(bao)養手冊、主要部件及操(cao)作系統的操(cao)作和維(wei)修手冊、預防性維(wei)修表，電(dian)子版是(shi)可以修改(gai)的。

8.計量(liang)器具(ju)、儀表檢定合格證

9.提(ti)供(gong)紙(zhi)質(zhi)版與電子版設(she)備平面布局(ju)圖、設(she)備外部系(xi)統接(jie)口(kou)圖（包括管線、電器(qi)位置和(he)接(jie)口(kou)要求(qiu)），電子版是可(ke)以修改的

10.設(she)備相(xiang)關部(bu)件廠商(shang)資質(zhi)及證明性文件

11.電氣(qi)、氣(qi)動(dong)控制圖、控制柜圖紙(zhi)、電氣(qi)儀表組(zu)件規格表

12.PLC輸入輸出(chu)清單

13.材質證(zheng)明與(yu)合格(ge)證(zheng)

14.酸洗鈍化清洗記錄

15.建議的(de)備件、消耗品(pin)清(qing)單

16.裝箱單

17.軟件(jian)安裝CD盤兩張，用于設備控(kong)制系統的軟件(jian)恢(hui)復程序，以防計算機系統崩潰。其中軟件(jian)使(shi)用不得設有(you)時限及密碼。

18.計算機系統的軟(ruan)件驗證(zheng)方案與資(zi)料

19.配合甲方完成設(she)備(bei)的GMP驗證(zheng)工作

20.人(ren)員培訓計劃及方案

21.水壓測試報告、壓力(li)容器證書及其它壓力(li)容器資料、設備安全證書等(deng)

22.FAT、SAT方案(an)和(he)報告書

23.DQ、IQ、OQ、PQ方案和(he)報告書

24.服務保障體(ti)系(xi)

25.功能設計(ji)說明(ming)、示意(yi)圖及(ji)安裝平面圖應(ying)經(jing)甲(jia)方確(que)認

26.工廠(chang)驗(yan)收與現場驗(yan)收的說明應經甲方確認，工廠(chang)驗(yan)收前三天提供圖紙

27.DQ、IQ、OQ方(fang)(fang)案應經甲方(fang)(fang)確認

28.供應商對用戶至少3—4名操作、技術(shu)人(ren)員提供原(yuan)理(li)、操作、維(wei)修(xiu)保養等(deng)全(quan)方(fang)位(wei)的培訓5—7天，使其能夠對系統(tong)進行操作和日常維(wei)修(xiu)保養，以及常見(jian)故(gu)障解決。

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