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制藥純化水設備設計要求和工藝流程簡介2014-06-12 12:33瀏覽數:4370次
一、制藥純化水設備簡介 制藥純化水設備是應用于醫藥制藥行業的純化水設備，相比于一般的純化水設備，制藥行業有著相當嚴格的要求，純化水水質標準需符合2010版藥典純化水標準，電導率要求 ≤2μS/cm 以在線儀表監測為準；25℃；在純化水設備的設計方面，需要符合GMP認證要求以及FDA等其他要求。為了控制制藥用水的水質需要采用衛生級的材質制造以及循環管路、消毒殺菌設計等。 二、制藥純化水設備設計要求 1.制藥純化水設備系統包括預處理單元、反滲透系統、儲存分配系統、自動控制系統，通過PLC+觸摸屏（西門子、海泰克或其它同檔次品牌）方式實現全自動控制，控制柜單獨設置，控制線路盡可能做到安全電壓控制。強電與弱電需分開。各水泵應具備就地的現場與遠程控制。突然停電時系統進入安全狀態，當恢復供電，沒有操作工的確認和信號輸入，設備不能重新啟動。 2.預處理單元包括原水罐、原水泵、機械過濾器（多介質過濾器）、活性碳過濾器、板式換熱器、軟水器等裝置 3.原水罐容積3000L，材質SUS304，配有進水手動+自動閥門、液位控制、排污閥門等裝置，原水罐水位與后級相關聯，實現自動控制 4.原水泵選用格蘭富或其它同檔次品牌立式離心水泵（一備一用，兩臺同時裝于現場），原水壓力應滿足通過預處理單元到達RO 反滲透系統前的壓力需求，配置必要的閥門、止回閥、壓力表和管路 5.機械過濾器過濾流量20m3/h，流速：8m/s 材質SUS304，平板304 不銹鋼布水器。出口水質要求：SDI（污染指數）<5，濁度<1NTU，符合反滲透進水要求。控制閥建議采用臺灣KSD 或其它同檔次品牌。機械過濾器出口端配置SDI 檢測裝置。 6.反向沖洗通過原水泵變頻控制，反向沖洗時輔以0.6kg/cm2 壓縮空氣進行空氣擦洗。 7.活性碳過濾器材質SUS304。平板304 不銹鋼布水器。 8.活性碳過濾器內充填顆粒活性碳（椰殼），流速：12m/s.活性碳典值1000，經過處理后的出水余氯小于0.1ppm。（提供檢測方法） 9.活性碳過濾器能耐熱水消毒，采用定期的巴氏消毒來實現活性碳的再生。 10.巴氏消毒的熱水通過板式換熱器實現，同時通過板式換熱器實現RO 進水水溫不小于25℃。預處理原水罐與活性碳罐應實現巴氏消毒。蒸汽比例閥采用德國西門子或同等品牌。九茂PT100 溫度探頭。 11.活性碳過濾器反向沖洗與正向沖洗時間可調 13.配置軟化器再生裝置（鹽水儲罐及耐腐泵等），實現一臺軟化器再生時，另一臺能繼續運行。 14.軟化器后設置5μm 精密過濾器以去除預處理水雜質，精密過濾器采用SUS304 過濾筒，進出口加裝壓力表，有排空與排水設置 15.反滲透系統包括緩沖儲罐、增壓泵、保安過濾器、一級高壓泵、一級反滲透裝置、PH 值調節裝置（CO2 脫氣或NaOH 加藥裝置）、二級高壓泵、二級反滲透裝置以及反滲透清洗裝置等（提供流程圖） 16.CIP 清洗系統；容積1m3，材質SUS304，配呼吸器與清洗球，自動液位控制，在RO 系統產水量下降時，能實現對RO 系統的自動清洗與消毒（酸洗、堿洗等） 17.保安過濾器用于保護反滲透膜孔不堵塞，采用SUS304 過濾筒，進出口加裝壓力表，有排空與排水設置，安裝位置應便于拆卸與安裝，采用40 英寸5μm 微孔濾芯。 19.在二級反滲透高壓泵前加入NaOH 溶液進行PH 值調節，加藥系統配有藥液箱、軟管等。 20.在反滲透裝置停止運行時，有自動沖洗3~5 分鐘設置 21.反滲透單元需配備在線電導率儀、溫度傳感器、壓力傳感器、流量計、在線PH 檢測儀、壓力表等儀器電導率與PH 選用GF 或寶德品牌、九茂溫度傳感器、GEMS 壓力傳感器。 22.高壓泵采用格蘭富（或其他同檔次品牌）立式多級離心泵，采用機械密封，泵體材質SUS304 23.工藝系統配有自循環管路，在純化水罐液位高時報警提示，自動切換至循環管路運行，保證沒有死水存在，進水出水口均有衛生級取樣口 24.純化水儲罐容積10m3，材質SUS316L，罐體附件包括：人孔、呼吸器、噴淋球、電導率儀、溫度傳感器、液位傳感器（帶液位顯示）。 25.純化水儲罐作為本地循環管網的一個使用點，能實現局部小循環，并實現獨立控制。 26.呼吸器能耐受高溫消毒，疏水性濾芯易更換 27.分配泵采用格蘭富，機械密封選用耐高溫型，變頻控制以維持管道內流速不低于1m/s，回水口配置流量、電導在29.回水加熱換熱器采用雙管板列管式換熱器，與純化水接觸材質為316L，其余304。防止穿漏時蒸汽污染純化水，換熱器應傾斜式安裝（或立式安裝）以便于排凈積水 30.送水管網配置紫外線滅菌燈，紫外燈能耐熱水消毒，滅菌燈配置強度報警與使用時間計數功能，紫外線滅菌燈裝于水量恒定的回水端。 31.純化水系統的噪音等級應盡可能的低，設備周圍1 米噪聲不超過85分貝。 三、制藥純化水設備工藝流程 1.原水箱→原水增壓泵→多介質過濾器→活性炭過濾器→軟水器→保安過濾器→第一級反滲透→PH調節→中間水箱→第二級反滲透→純化水箱→殺菌系統→純化水輸送泵→紫外線殺菌器→微孔過濾器→用水點 2.原水箱→原水增壓泵→多介質過濾器→活性炭過濾器→軟水器→保安過濾器→第一級反滲透→PH調節→中間水箱→第二級反滲透→純水箱→中間水泵→EDI系統→純化水箱→殺菌系統→純化水輸送泵→紫外線殺菌器→微孔過濾器→用水點 3.原水箱→原水增壓泵→多介質過濾器→活性炭過濾器→軟水器→保安過濾器→一級反滲透機→中間水箱→中間水泵→EDI系統→純化水箱→殺菌系統→純化水輸送泵→紫外線殺菌器→微孔過濾器→用水點
四、制藥純化水設備應用范圍 可用于醫療器械、制藥用水、血液凈化、大輸液、生化制品用水、醫用無菌水、口服液用水等，產水可進一步加工成為無菌蒸餾水。 閱讀過本文的人還看過：純化水制備工藝在生物制品生產中的應用和發展，消毒供應室純化水設備工藝流程方案，醫藥純化水設備簡介、用途及工藝
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