純化水設備/醫藥純水制取設備

一、簡介
　　醫藥純化水設備由多個單元水處理設備組合而成。公司設計生產的醫藥純化水設備，在用戶提供的原水水質報告的基礎上，經過電腦軟件的精確計算及公司技術工程人員利用多年積累的實際經驗，比較有針對性和系統地設計出成套處理工藝，使得各單元設備之間的組合匹配、合理和切合實際，更為藥廠、醫院的純化水制取、大輸液制取提供了極為簡便、可靠的方法，特別是引入了超濾、反滲透等膜分離新技術后，使得醫藥純水的制備更加安全、節能、便捷。

二、用途
●純化水制備                  ●大輸液制備                      ●水針劑制備
●口服液用水制備          ●制藥工藝用水制備          ●透析用純水制備

三、工藝推薦
① 原水→精濾→超濾→反滲透→離子交換→多效蒸餾→產水
② 原水→砂濾→炭濾→（軟化）→精濾→一級反滲透→二級反滲透→產水
③ 原水→砂濾→炭濾→（軟化）→精密→反滲透→EDI電去離子→產水

制藥用水分類及水質指標：
制藥用水（工藝用水：藥品生產工藝中使用的水，包括飲用水、純化水、注射用水）
1）飲用水（Potable-Water）：通常為自來水公司供應的自來水或深井水，又稱原水，其質量必須符合國家標準GB5749-85《生活飲用水衛生標準》。按2010版中國藥典規定，飲用水不能直接用作制劑的制備或試驗用水。
2）純化水（Purified Water）：為原水經, , <, /FONT><, A href="//baike.baid, u.com/view/557540.htm" data-ke-src="//baike.baid, u.com/view/557540.htm">蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得的制藥用的水、不含任何附加劑。純化水可作為配制普通藥物制劑的溶劑或試驗用水，不得用于注射劑的配制采用離子交換法、反滲透法、超濾法等非熱處理制備的純化水一般又稱去離子水。采用特殊設計的蒸餾器用蒸餾法制備的純化水一般又稱蒸餾水。
3）注射用水（Water for Injection）：是以純化水作為原水，經特殊設計的蒸餾器蒸餾，冷凝冷卻后經膜過濾制備而得的水。 注射用水可作為配制注射劑用的溶劑。
4）滅菌注射用水（Sterile Water for Injection）：為注射用水依照注射劑生產工藝制備所得的水。滅菌注射用水用于滅菌粉末的溶劑或注射液的稀釋劑。

各國制藥純化水水質要求對比
項目     中國藥典2005     中國藥典2010     歐洲藥典6.0     USP31
來源     本品為蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜方法制得     本品為蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得供藥用的水，不含任何附加劑     為符合法定標準的飲用水經蒸餾、離子交換或其它適宜方法制得。     由符合美國環保署、歐共體、日本法定要求或WHO飲用水指南的應用水經適宜方法制得。
性狀     無色澄清液體，無臭，無味     無色澄清液體，無臭，無味     無色澄清液體，無臭，無味     /
酸堿度     符合規定     符合規定     /     /
氨     ≤0.3μg/ml     ≤0.3μg/ml     /     /
氯化物、硫酸鹽與鈣=鹽、亞硝酸鹽、二氧化碳、不揮發物     符合規定     符合規定（刪除氯化物、硫酸鹽與鈣鹽，二氧化碳）     /     /
硝酸鹽     ≤0.06μg/ml     ≤0.06μg/ml     ≤0.2μg/ml     /
重金屬     ≤0.3μg/ml     ≤0.1μg/ml     ≤0.1μg/ml     /
鋁鹽     /     /     用于生產滲析液時方控制此項     /
易氧化物     符合規定     符合規定     符合規定     /
總有機碳（TOC）     /     不得過0.50mg/L（與易氧化物二選一）     ≤0.50mg/L
（≤500ppb碳）     ≤0.50mg/L
（≤500ppb碳）
電導率     /     符合規定（4.3us/cm@20℃  5.1us/cm@25℃）     符合規定     符合規定（1.1us/cm@20℃  1.3us/cm@25℃）
細菌內消毒     /     /     ≤0.25EU/ml（不是都要求）     /
無菌檢查     /     /     /     只有滅菌純化水才需要無菌檢查，貯罐中的水只有微生物限度檢查
微生物糾偏限度     ≤100CFU/ml     ≤100CFU/ml     ≤100CFU/ml     ≤100CFU/ml

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